骨科机器人大盘点强生、史赛克、捷迈邦美、施乐辉、美敦力等（上） 行研

  据悉，该产品由强生2018年收购Orthotaxy团队开发，与该产品同时上市的还有配套使用的ATTUNE Total Knee System。该系统为同种类型的产品中首个具有便携式设计，能集成到任何手术室环境，可安置在手术床边的产品，支持即插即用。其系统拥有非常良好的规划能力，优化医生手术流程，并适应医生手术习惯。VELYS™能够在一定程度上帮助外科医生在全膝关节置换术中准确切除骨骼，使植入物相对于软组织对齐和定位，而不需要术前成像。让外科医生无需使用一次性器械，大幅度降低手术成本。

  在后疫情时代背景下，骨科机器人领域的研究应用正在加速完善，强生、美敦力等国际医疗巨头正加速占领医疗器械市场，VELYS™获批上市或许可以为强生在骨科手术机器人市场扳回一局。能预见的是，骨科手术机器人的赛道竞争在未来将会愈演愈烈。

  骨科是手术机器人最早进入的领域之一，也是目前手术机器人研究和产业化集中的热点领域。骨骼由于其刚性结构更适合机器人的精准定位和操作，而骨科手术技术的慢慢的提升和发展也对手术精度提出了慢慢的升高的要求。加上骨科手术中大量使用术中X线透视，因此减少医患双方的辐射损伤也成为机器人应用的重要价值。近年来,个性化、精准化及微创化治疗方式成为骨科手术的重要发展趋势,手术机器人技术、医学影像技术及手术导航技术的应用成为该领域的研究热点。

  骨科机器人是一个群英逐鹿的赛道，与软组织手术机器人领域中美国的直觉外科(达芬奇机器人系统)一直处在绝对垄断领域不相同，骨科机器人领域呈现出多强角力的局势，国外布局骨科手术机器人赛道的公司有史赛克、强生、捷迈邦美、施乐辉、美敦力等。

  我国骨科手术机器人起步较晚，目前仍处于产业化初期。近年来，国内有多家企业布局机器人，多数处于发展初期，如天智航、微创医疗、威高集团、罗森博特、三坛医疗等。其中威高集团等上市公司，骨科机器人为其近年来新拓展业务。骨科手术机器人发展相对更早，以骨科手术机器人为主营业务的天智航是国内骨科手术机器人有突出贡献的公司。罗森博特、三坛医疗等创立于近几年，产业尚处于培育期。

  2020年3月，捷迈邦美旗下的Medtech公司研发生产的手术机器人ROSA One通过了NMPA审核，正式登陆中国市场，成为了目前国内唯一一款获批上市、并可同时应用于脑外科与脊柱外科手术导航机器人，真正开始了其在国内市场的布局。这款机器人由机器臂基座、摄像机基座、脚踏开关、导航工具及配件组成，用于在脑外科和脊柱外科手术中实现手术器械的定位。

  国际骨科巨头 Smith & Nephew（施乐辉）也不甘其后，宣布新一代骨科手术机器人系统Cori通过FDA审核，正式于美国上市，抢占美国市场。据悉，Cori可用于全膝关节置换术和单室膝关节置换术，相比Smith & Nephew以往的同种类型的产品，Cori的工作效率更加高，手术速度更快。

  Cori集成了智能机器人平台、软件、智能操作系统、数据分析系统等多个模块。在植入人工膝盖前，使用可视化切割技术准备，机械校准和韧带数据可以为每个患者定制治疗计划。

  强生公司则更为注重对骨科手术机器人平台的革新，在第二季度财务报表电话会议上宣布改变此前对骨科手术机器人平台的规划，即通过510（k）途径为其普通手术机器人平台寻求美国市场许可。强生公司明确，将在2022年下半年开始对该平台做临床研究。近日，VELYS™获批上市，为强生在骨科机器人赛道更进一步。

  产品的革新离不开新技术的发展。医疗器械有突出贡献的公司美敦力全新的智能脊柱外科手术机器人系统(Mazor X StealthTM Edition) 在2020年进博会上的亮相展示出骨科机器人行业的风起云涌。该系统整合了美敦力先进的算法、软件、机械臂、导航技术和手术工具，能为脊柱外科医生提供涵盖术前规划与模拟、精确的手术入路引导和实时可视化信息的全流程支持，并支持常规开放手术、微创手术以及复杂侧弯手术等多种脊柱外科手术类型，帮助医生实现更精准、安全、高效的手术目标。

  史赛克的Mako关节手术机器人系统在全球范围内已普遍的使用，全球市占率达9%，并已经CFDA获证，是目前唯一在国内能开展关节置换的骨科手术机器人。而其开发的Mako智能骨科机器人也在国内进行了首次手术。2020年12月，国家骨科与运动康复临床医学研究中心借助此产品完成了全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换手术，精准完成极高难度的生物型假体置入。

  2020年，国内市场的全膝关节置换机器人频传佳绩。微创医疗研发的鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统和天智航研发的“骨科手术导航定位系统（TiRobot Recon）分别于5月和11月，通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审核检查申请。

  2020年5月，微创（上海）医疗机器人有限公司旗下苏州微创畅行机器人有限公司宣布其自主研发的鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审核检查申请，进入特别审核检查程序“绿色通道”

  由天智航自主研发的全膝关节置换手术机器人——“骨科手术导航定位系统（型号：TiRobot Recon）”通过创新医疗器械特别审查，进入创新医疗器械注册审评审批阶段。其可辅助外科医生进行全膝关节置换手术，系统辅助医生完成基于患者解剖和运动学的个体化关节置换手术设计，并完成定位膝关节假体安装需要的截骨定位。TiRobot Recon采用机器人引导截骨方案，无须开髓、打骨针、更换工具就可以完成定位截骨，大幅度的提升了截骨精度，减少了手术创伤，提高了手术效率。目前国内尚无同种类型的产品上市。

  2020年也见证了国内企业的快速的提升，7月，天智航正式登陆科创板，科创板迎来了首个手术机器人企业。天智航是一家专注于骨科手术导航定位机器人的研发、生产、销售和服务的公司，发展至今已成为国内骨科手术机器人行业的领军企业。天智航是首家获得CFDA核发的第三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”、全球第五家取得医疗机器人注册许可证的企业。此前A股在该领域并无上市公司，天智航登陆科创板后将为A股补上该领域“拼图”。

  强强联手让业内公司取长补短，相互学习，共同进步。天智航公司与强生公司携手上海交通大学医学院附属仁济医院，共同签署战略合作计划，成功开展机器人辅助脊柱手术技能培训班暨“机器人辅助脊柱手术临床技术应用中心”成立揭牌仪式，拓展加强了华东地区天玑®骨科手术机器人辅助手术的优势及操作技巧。12月13日，天智航与强生一同与山东大学齐鲁医院共同建立机器人辅助脊柱手术培训中心，将天玑®骨科手术机器人辅助脊柱手术的先进的技术和应用经验向全省乃至全国的脊柱外科医师进行普及，从而惠及更多脊柱伤病患者。

  骨科机器人的主要应用领域有: 关节外科、脊柱外科和创伤骨科。目前在关节外科与脊柱外科已有多家公司实现机器人商用，而由于骨折手术分型的多样性，造成手术需求复杂，使得现有机器人系统难以满足实际手术需求，因此创伤骨科机器人目前还没有实现临床应用与产品化推广。

  关节外科手术机器人是最早实现技术和商业应用的骨科手术机器人，按照操作控制方式可分为主动操作型和主动约束型。相比于主动操作型机器人，主动约束型手术机器人更好利用了机器人系统的优势，通过主动约束保障关节切除操作的边界控制，提高手术安全性，并且利用医生引导的拖拽操作，使整个手术过程连续、可控。因此，主动约束型手术机器人具有更加好的临床可操作性、适应性及安全性。

  继史赛克的MAKO大获成功后，捷迈邦美在2019年也推出了ROSA Knee机器人系统。2020年，国内市场的全膝关节置换机器人也频传佳绩。微创医疗研发的鸿鹄®Skywalker®骨科手术导航定位系统和天智航研发的“骨科手术导航定位系统（TiRobot Recon）分别于5月和11月，通过了国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审核检查申请。

  脊柱外科手术机器人目前主要是针对的临床术式为椎弓根钉固定术，机器人借助医学影像规划实现空间精准定位，自主完成或导引医生完成植入通道钻制操作。脊柱手术机器人以实现精准、微创手术为首要目标，通过机器人精准定位能减小患者手术过程中的开口大小，减少神经损伤风险，最大限度地实现手术操作的精准度和安全性。

  在脊柱外科市场开创了外科手术导航系统和辅助产品，让手术从传统的徒手操作进步到由精密的机器人辅助完成的是以色列的Mazor Robotics公司，Renaissance是Mazor Robotics在脊柱外科领域的代表之作。

  2020年，在脊柱手术机器人领域，国外的史赛克、捷迈邦美等重投研发，美敦力并购强化优势地位，国内的天智航已取证上市，骨科巨头争相占领脊柱手术机器人市场。捷迈邦美的ROSA one正式登陆中国市场、天智航的天玑®骨科手术机器人手术台数突破万台、医疗器械有突出贡献的公司美敦力全新的智能脊柱外科手术机器人(Mazor X StealthTM Edition)在世博会亮相。可以想像，未来的竞争必然会更激烈。